Acuerdo de la COFEPRIS sobre dispositivos médicos de bajo riesgo. 225 visitas

Acuerdo de la COFEPRIS sobre dispositivos médicos de bajo riesgo (julio 2025)

Antecedentes:
Con base en reformas legales y para modernizar la regulación, la COFEPRIS publica un nuevo acuerdo que actualiza y simplifica la clasificación de dispositivos médicos de bajo riesgo.

Puntos principales:

• Tres listas oficiales:

  • ANEXO UNO: Dispositivos de bajo riesgo que SÍ requieren registro sanitario (93 productos).

  • ANEXO DOS: Dispositivos de bajo riesgo que NO requieren registro sanitario (104 productos).

  • ANEXO TRES: Productos que NO son considerados insumos para la salud (1,984 productos).

• Más de 2,000 productos dejan de requerir registro sanitario.

• El trámite de registro para los que sí lo requieren se agiliza a 20 días hábiles.

• Facilita la importación: ya no se requiere permiso para muchos productos; para otros basta con declaración aduanal.

• Aclara las obligaciones: Los interesados deben seguir cumpliendo con otras normas y buenas prácticas donde aplique.

• Entrada en vigor: El acuerdo aplica desde el día siguiente de su publicación (8 de julio de 2025).

Implicaciones:

• Reducción de cargas administrativas.

• Mejora la competitividad de la industria.

• Seguridad sanitaria basada en evidencia y riesgo real.

• Mayor claridad y certeza legal para fabricantes, importadores y comercializadores.

¿En qué te puede afectar o beneficiar si eres empresa, hospital o importador?

• Si tu producto está en el ANEXO DOS o TRES, ya no necesitas registro sanitario.

• Si está en el ANEXO UNO, tienes menos requisitos y trámite más rápido, pero sí debes solicitar registro.

• Si estabas tramitando algo que ahora ya no es necesario, puedes desistirte formalmente.

• Ahorro de tiempo, dinero y menor riesgo de sanciones por trámites innecesarios.