CSMS #66836343 – Implementación de Cambios FDA ACE Supplemental Guide v. 2.6 45 visitas

REPORTE EJECUTIVO

CSMS #66836343 – Implementación de Cambios FDA ACE Supplemental Guide v. 2.6
CBP / FDA – Estados Unidos

1. Contexto general

La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de Estados Unidos (CBP), en coordinación con la Food and Drug Administration (FDA), emitió el mensaje CSMS #66836343 como recordatorio de los despliegues técnicos programados en el sistema ACE relacionados con la FDA Supplemental Guide (SG) versión 2.6 (Draft).

Estos cambios no constituyen una nueva regulación, sino la implementación de reglas de validación más estrictas en ACE, que impactan directamente la captura y transmisión de datos FDA en los pedimentos de importación.

La matriz oficial de cambios, severidad y fechas se encuentra documentada en la FDA ACE Supplemental Guide v. 2.6 – Business Rule Revisions

FDA ACE Supplemental Guide vers…

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2. Objetivo de los cambios

El objetivo principal es:

• Fortalecer la consistencia y calidad de los datos FDA en ACE

• Reducir errores de declaración relacionados con:

  • Uso del producto

  • Mercancía estadounidense retornada

  • Productos de tabaco

• Preparar al sistema para rechazos automáticos en fases posteriores

3. Registros FDA impactados

Los cambios afectan principalmente los siguientes PG Records:

• PG01 / PG02: Información general del producto FDA

• PG06: Mercancía estadounidense retornada

• PG07: Trade Name

• PG23: Affirmation of Compliance (Tabaco)

4. Principales cambios operativos

Productos de consumo (Consumer Use – CSU)
Cuando el Processing Code sea CSU, el PIC Code del Product Code deberá ser obligatoriamente “A”. Esta validación se aplicará de forma automática en ACE.

Mercancía estadounidense retornada (U.S. Goods Returned)
Para el uso IUC 920.000, se exigirá que:

• Source Type Code sea 39

• Country Code sea US o PR
  Cualquier combinación distinta será considerada inconsistente.

Productos de tabaco (PG23)

• Se actualiza la sintaxis del Tobacco Submission Tracking (TST) Number

• Dejan de aceptarse los códigos de Affirmation of Compliance:

  • SE (Substantially Equivalent)

  • EXE (Exemption from Substantial Equivalence)

  • PMT (Premarket Tobacco Application)

• Se incorporan nuevos códigos aceptados:

  • FLV (flavor)

  • NIC (nicotine concentration)

  • PID (product identification number)

Intended Use Code (IUC)
Se refuerza el cumplimiento del IUC para todos los Processing Codes, eliminando tolerancias previas en la validación.

Trade Name (PG07)
El Trade Name será requerido únicamente cuando el Processing Code sea CSU. Para otros códigos, dejará de ser obligatorio.

5. Calendario de implementación

De acuerdo con el CSMS y la tabla del Supplemental Guide:

• 20 de noviembre de 2025 – Producción (WARNINGS):
  El sistema permitirá la transmisión, pero emitirá advertencias por inconsistencias.

• 21 de noviembre de 2025 – Certificación (REJECT):
  Las mismas validaciones comenzarán a generar rechazos en el ambiente de certificación.

• Febrero de 2026 – Producción (REJECT):
  Las reglas se aplicarán como rechazos definitivos en producción si no se cumple con los requisitos.

6. Impacto para importadores y brokers

Estos cambios impactan directamente a:

• Importadores de productos regulados por FDA

• Agentes aduanales y equipos que capturan datos FDA en ACE

• Operaciones con:

  • Productos de consumo

  • Mercancía retornada de origen estadounidense

  • Tabaco y derivados

  • Códigos de uso (IUC) sensibles

Errores de captura que antes eran tolerados pasarán progresivamente a rechazos automáticos, con impacto operativo en tiempos de despacho.

7. Conclusión

La implementación de la FDA Supplemental Guide v. 2.6 representa un endurecimiento significativo de las validaciones electrónicas en ACE. Aunque inicialmente se manifiesta como advertencias, el calendario establece claramente una transición hacia rechazos obligatorios. Se recomienda revisar de inmediato plantillas de captura, reglas internas y validaciones con el agente aduanal, a fin de asegurar continuidad operativa y cumplimiento regulatorio antes de la fase de rechazos en producción.